Tiêu chuẩn CAP - Một trong những tiêu chuẩn hàng đầu thế giới về đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm của Hoa Kỳ

Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm CAP (College of American Pathologists) của Hoa Kỳ là tập hợp các tiêu chuẩn, tiêu chí được thiết kế nghiêm ngặt về mặt khoa học, đảm bảo kết quả xét nghiệm của người bệnh có độ tin cậy và chất lượng cao nhất.

CAP - Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm hàng đầu thế giới 

CAP là tên viết tắt của Hiệp hội Bệnh học Hoa Kỳ (College of American Pathologists), đây là cơ quan công nhận chất lượng được ưu tiên lựa chọn bởi hơn 8.000 phòng thí nghiệm ở hơn 50 quốc gia trên thế giới. Cơ quan này cung cấp các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng xét nghiệm, cung cấp cơ hội học hỏi, phát triển toàn diện để phòng xét nghiệm có thể hỗ trợ tốt nhất các bác sĩ trong khâu đưa ra chẩn đoán điều trị chính xác cho bệnh nhân thông qua kết quả xét nghiệm. 

Các phòng xét nghiệm khi được công nhận đạt tiêu chuẩn CAP sẽ phải cam kết tuân thủ đúng nguyên tắc về việc thực hiện, duy trì và thúc đẩy môi trường chất lượng phòng xét nghiệm liên tục hàng năm thông qua các buổi kiểm tra, đánh giá. Không chỉ vậy, chương trình còn được thực hiện dưới mô hình đồng cấp, kết hợp với danh sách kiểm tra nghiêm ngặt được cập nhật hàng năm cùng chương trình đào tạo liên tục. Điều này giúp mang đến cơ hội cho các phòng xét nghiệm phát triển chuyên môn, tăng cường khả năng cũng cấp kết quả xét nghiệm có độ tin cậy cao nhất. 

Để được công nhận chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP thì một phòng xét nghiệm cần đáp ứng bộ các tiêu chí gồm: 

• Tiêu chuẩn I: Đây là tiêu chuẩn liên quan đến trình độ, trách nhiệm và vai trò của người đứng đầu phòng xét nghiệm. Tiêu chuẩn này đưa ra các tiêu chí về những trách nhiệm nào có thể được giao cũng như vai trò khi cần một cuộc tư vấn theo góc độ chuyên gia; 

• Tiêu chuẩn II: Đây là tiêu chuẩn liên quan đến cơ sở vật chất của phòng thí nghiệm, bao gồm cả không gian và thiết bị đo đạc; đồ đạc, nội thất; hệ thống truyền thông và xử lý dữ liệu; thuốc thử; vật tư; thông gió; đường ống dẫn khí và nước; tiện ích công cộng; lưu trữ và xử lý chất thải; bảo vệ người bệnh, nhân viên phòng thí nghiệm và khách đến thăm khỏi các điều kiện nguy hiểm; 

• Tiêu chuẩn III: Đây là tiêu chuẩn liên quan đến quản lý chất lượng. Quản lý các quá trình trước, trong và sau phân tích các mẫu bệnh phẩm sử dụng trong xét nghiệm y khoa. 

• Tiêu chuẩn IV: Đây là tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu quản trị của chương trình. Phòng xét nghiệm sẽ có các đợt kiểm tra định kỳ như có đoàn thanh tra kiểm tra bởi các chuyên gia kỹ thuật của CAP hoặc tự kiểm tra bởi phòng xét nghiệm. 

Một phòng xét nghiệm cần làm gì để được công nhận tiêu chuẩn CAP? 

Để tham gia vào quá trình đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP, một phòng xét nghiệm sẽ phải vượt qua nhiều vòng kiểm tra khác nhau. Các bài kiểm tra này được thiết kế để phòng xét nghiệm tham gia đánh giá thực hiện theo các giai đoạn: 

• Giai đoạn 1: Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo (Chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm) 

Điều kiện tiên quyết để một phòng xét nghiệm không ở Hoa Kỳ có thể nộp đơn xin đăng ký tham gia công nhận chất lượng phòng xét nghiệm bởi tổ chức CAP là phải tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo do CAP cung cấp trong khoảng thời gian ít nhất 6 tháng. 

Trong thời gian này, phòng xét nghiệm tham gia đánh giá cần thực hiện tất cả các danh mục xét nghiệm mà CAP có sẵn. Đối với các danh mục xét nghiệm phòng xét nghiệm tham gia đánh giá có triển khai nhưng không thuộc danh mục xét nghiệm của CAP, lúc này tổ chức CAP sẽ yêu cầu phòng xét nghiệm thực hiện đánh giá hiệu suất thay thế cho các xét nghiệm và được chấp thuận bởi chính Giám đốc phòng xét nghiệm đó. 

Khi tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo, CAP yêu cầu phòng xét nghiệm tham gia đánh giá phải thực hiện phân tích mẫu thử như mẫu của bệnh nhân thực tế và được thực hiện bởi chính những nhân viên của phòng xét nghiệm đó. Mục đích của việc này là để các chuyên gia của CAP đánh giá được tay nghề của kỹ thuật viên cũng như các yếu tố về thiết bị, hóa chất, môi trường,… trong phòng xét nghiệm tham gia đánh giá một cách khách quan và chính xác nhất.  

• Giai đoạn 2: Chuẩn bị cho việc công nhận tiêu chuẩn chất lượng phòng xét nghiệm của CAP 

Sau khi phòng xét nghiệm hoàn thành chương trình thử nghiệm thành thạo trong ít nhất 6 tháng và đạt yêu cầu, lúc này, phòng xét nghiệm có cơ hội được tổ chức CAP xem xét và công nhận chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP. Để tổ chức CAP xem xét và công nhận, phòng xét nghiệm sẽ cần tiếp tục thực hiện đầy đủ 10 bước sau: 

- Bước 1: Nộp đơn đăng ký xem xét và công nhận chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP. 

- Bước 2: Trao đổi với nhân viên của CAP và trả lời mọi câu hỏi liên quan trong quá trình đăng ký. 

- Bước 3: Hoàn thành đơn đăng ký công nhận 

Lúc này, tổ chức CAP sẽ yêu cầu phòng xét nghiệm cung cấp các thông tin về hành chính, pháp lý và mô tả các điều kiện thực tế của phòng xét nghiệm theo các tiêu chí như: trình độ nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị,... Thời gian để hoàn thành và gửi lại hồ sơ là 3 tháng, tính từ khi phòng xét nghiệm nhận được yêu cầu cung cấp thông tin về các vấn đề qua hình thức thư điện tử. Dựa trên hồ sơ mà phòng xét nghiệm cung cấp, các chuyên gia của tổ chức sẽ có căn cứ để phân loại và hướng dẫn đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP. 

- Bước 4: Nhận Customized Checklist của CAP 

Đây là bộ danh sách các tiêu chí kiểm tra đã được phía CAP lựa chọn phù hợp nhất với quy mô và năng lực của phòng xét nghiệm. Khi nhận được danh sách các tiêu chí kiểm tra này, phòng xét nghiệm sẽ cần rà soát, sắp xếp lại toàn bộ các vấn đề như cơ cấu, trình độ nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, môi trường làm việc cùng các vấn đề liên quan đến an toàn, xây dựng chính sách và lưu trữ hồ sơ. 

- Bước 5: Mời đoàn chuyên gia của tổ chức CAP đến thăm quan, đánh giá phòng xét nghiệm trực tiếp 

Giám đốc phòng xét nghiệm liên hệ với Trưởng đoàn thanh tra của tổ chức CAP để có lịch hẹn về buổi đánh giá trực tiếp tại phòng xét nghiệm.  

- Bước 6: Tiếp đón đoàn chuyên gia của CAP  

Đoàn chuyên gia của tổ chức CAP sẽ trực tiếp đi thăm quan, đánh giá quy mô và năng lực của phòng xét nghiệm. 

Hệ thống Y tế MEDLATEC họp trực tuyến với các chuyên gia của tổ chức CAP

Do tình hình dịch COVID-19 diễn biến phức tạp, Giám đốc Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC trực tiếp giới thiệu phòng xét nghiệm với chuyên gia của tổ chức CAP thông qua hình thức livestream

- Bước 7: Khắc phục thiếu sót và gửi báo cáo kết quả cho phía CAP  

Trong buổi thăm quan, đoàn chuyên gia của tổ chức CAP sẽ chỉ ra các thiếu sót mà phòng xét nghiệm cần khắc phục. Trong thời hạn là 30 ngày, phòng xét nghiệm cần tiến hành khắc phục lỗi và gửi báo cáo về kết quả thực hiện cho phía CAP. 

- Bước 8: Trao đổi và đáp ứng mọi yêu cầu để được công nhận 

Trong vòng 75 ngày tiếp theo, thanh tra của tổ chức CAP sẽ rà soát tất cả các vấn đề của phòng xét nghiệm. Khoảng thời gian này, phòng xét nghiệm cần tập trung tối đa để cung cấp mọi thông tin mà phía thanh tra đề nghị. Thông tin phía thanh tra CAP nhận được sẽ là bằng chứng để tổ chức đi đến quyết định phòng xét nghiệm có đủ tiêu chuẩn để được công nhận chất lượng theo tiêu chuẩn của CAP hay không. 

- Bước 9: Nhận chứng nhận chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP 

Sau khi hoàn thành mọi yêu cầu, phòng xét nghiệm sẽ nhận được chứng nhận công nhận chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP. 

- Bước 10: Tự thực hiện đánh giá và duy trì các quy định theo tiêu chuẩn CAP hàng năm 

Sau khi được công nhận chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn CAP, phòng xét nghiệm cần tự thực hiện đánh giá, duy trì việc tuân thủ các quy định về chất lượng hàng năm và lưu trữ lại hồ sơ dưới dạng văn bản để phục vụ cho chu kỳ đánh giá tiếp theo của thanh tra CAP. 

MEDLATEC không ngừng cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm để vươn tầm quốc tế 

Sau hơn 2 năm nỗ lực tìm hiểu, đăng ký, xây dựng hệ thống tài liệu, vận hành theo tiêu chuẩn, gửi hồ sơ tham gia và đã thành công vượt qua các khâu kiểm tra, đánh giá chất lượng có trong bộ tiêu chuẩn CAP. Vào ngày 07/01/2022, Trung tâm Xét nghiệm, BVĐK MEDLATEC đã vinh dự được tổ chức đánh giá tiêu chuẩn chất lượng phòng xét nghiệm của Hoa Kỳ trao chứng chỉ CAP - Tiêu chuẩn chất lượng phòng xét nghiệm hàng đầu thế giới. 

Trung tâm Xét nghiệm, BVĐK MEDLATEC là đơn vị y tế lần đầu tiên tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn xét nghiệm CAP hàng đầu thế giới

Hệ thống Y tế MEDLATEC luôn nỗ lực cải thiện chất lượng các dịch vụ xét nghiệm nhằm mang đến cho khách hàng được thụ hưởng dịch vụ y tế với chất lượng tốt nhất. Việc được cấp chứng chỉ CAP của Hoa Kỳ - một chứng chỉ dành cho những cơ sở xét nghiệm xuất xắc trên thế giới, một lần nữa đã nâng cao uy tín về chất lượng của MEDLATEC thêm một bậc không chỉ ở trong nước mà còn là sự vươn mình trong quản lý chất lượng phòng xét nghiệm mang tầm quốc tế.  

Ghi nhận chất lượng xét nghiệm của bệnh viện MEDLATEC Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chia sẻ: “Một trong những điểm mấu chốt tạo được niềm tin cho các cơ sở y tế và người dân, đó là công tác quản lý chất lượng xét nghiệm của MEDLATEC luôn được quan tâm, chú trọng và đầu tư" trong Hội nghị khoa học thường niên MEDLATEC Group diễn ra vào chiều ngày 18/02/2022. 

Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu tại Hội nghị do MEDLATEC tổ chức

Tại Việt Nam, MEDLATEC là đơn vị y tế đầu tiên và duy nhất thực hiện song hành hai loại chứng chỉ chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế là ISO 15189:2012 và CAP. Với hai loại chứng chỉ quốc tế này, khách hàng khi đến sử dụng dịch vụ xét nghiệm của MEDLATEC, nếu đi nước ngoài khám, chữa bệnh thì kết quả xét nghiệm này sẽ được chấp nhận tại các cơ sở y tế của nước sở tại. Điều này giúp khách hàng tiết kiệm được thời gian, công sức và chi phí nhưng vẫn bảo đảm hiệu quả kiểm tra sức khỏe. Bên cạnh đó, kết quả xét nghiệm uy tín còn giúp các bác sĩ chẩn đoán được chính xác bệnh sớm, nhờ đó kết quả điều trị sẽ đạt hiệu quả cao.